Klasyfikacja instalacji gazów medycznych jako wyrobów medycznych

Instalacje gazów medycznych stanowią kluczowy element infrastruktury szpitalnej, odpowiadając za dostarczanie pacjentom tlenu, podtlenku azotu czy próżni.

Ze względu na specyfikę zastosowania i bezpośredni wpływ na życie i zdrowie pacjentów, instalacje te podlegają rygorystycznym regulacjom prawnym oraz normom technicznym.

Definicja instalacji gazów medycznych

Instalacja gazów medycznych to zespół elementów technicznych – rurociągów, zaworów, reduktorów i punktów poboru – przeznaczonych do dystrybucji sterylnych gazów w placówkach ochrony zdrowia.

W jej skład wchodzą centralne stacje zasilające, systemy rozdzielcze oraz punkty końcowe, umożliwiające bezpieczne i ciągłe podawanie czynników leczniczych.

Definicja obejmuje zarówno komponenty montowane na stałe, jak i akcesoria wspierające, np. systemy monitoringu ciśnienia czy systemy alarmowe, gwarantujące wykrywanie nieszczelności.

Podstawy prawne i regulacje dotyczące wyrobów medycznych

Instalacje gazów medycznych klasyfikuje się jako wyrób medyczny zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Wymogi te precyzują dokumentację techniczną, oznakowanie oraz procedury wdrożeniowe. W celu zapewnienia pełnej zgodności warto skorzystać z oferty firmy orbitgazbytom.pl/oferta/instalacje-gazow-medycznych/, która specjalizuje się w kompleksowym projektowaniu i montażu instalacji gazów medycznych.

Polskie prawo medyczne oraz dyrektywy unijne określają zakres badań klinicznych i technicznych, jakie musi przejść każdy wyrób medyczny przed wprowadzeniem do eksploatacji.

Dodatkowe wytyczne zawierają normy ISO, np. ISO 7396-1, określające zasady budowy i eksploatacji instalacji gazów medycznych.

Kryteria klasyfikacji instalacji gazów medycznych

Podział na klasy (I, IIa, IIb, III) zależy od stopnia ryzyka oraz czasu kontaktu wyrobu z pacjentem. Instalacje o krytycznym wpływie na życie człowieka traktowane są w najwyższej klasie ryzyka.

Do najważniejszych kryteriów zalicza się:

• rodzaj gazu medycznego (tlen, podtlenek azotu, argon itp.),

• przewidywany czas użytkowania,

• bezpośredni wpływ na fizjologię pacjenta,

• możliwość samodzielnego działania w warunkach awaryjnych.

Wymagania techniczne i bezpieczeństwa instalacji gazów medycznych

Każda instalacja musi spełniać wymagania dotyczące użytych materiałów – rury i łączniki muszą być zgodne z normami odporności na korozję i ciśnienie.

Obowiązkowe jest stosowanie systemów ciągłego monitoringu parametrów pracy oraz automatycznych zaworów odcinających w razie wykrycia nieszczelności.

Niezbędne są również okresowe próby szczelności i serwis techniczny, przeprowadzane przez wykwalifikowane serwisy, takie jak firma Orbit Gaz Bytom.

Proces oceny zgodności i certyfikacji wyrobów medycznych

Ocena zgodności wymaga opracowania dokumentacji technicznej, raportów z badań laboratoryjnych i klinicznych oraz oceny systemu jakości producenta.

Producent składa wniosek do jednostki notyfikowanej, która przeprowadza audyt i testy zgodności z normami europejskimi. Po pozytywnym wyniku wydawany jest certyfikat CE.

Instalacje objęte nadzorem po wprowadzeniu na rynek wymagają też monitoringu posprzedażowego, uwzględniającego zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.

Znaczenie klasyfikacji dla użytkowników i producentów

Dla producentów dokładna klasyfikacja determinuje zakres procedur jakościowych, koszty wdrożenia oraz odpowiedzialność prawną w przypadku awarii.

Użytkownicy końcowi, czyli szpitale i przychodnie, zyskują pewność, że instalacje zostały sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa pacjenta i efektywności działania.

Właściwa klasyfikacja i certyfikacja sprzyjają budowaniu zaufania oraz minimalizują ryzyko przerw w dostawie gazów medycznych.

Artykuł sponsorowany